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臨床意義
糖尿病是一組以高血糖為特征的代謝性疾病，是繼心腦血管疾病、惡性腫瘤后的第三大威脅人類健康的慢性非傳染性疾病。中國(guó)目前約有1.2億糖尿病患者，約占全球總患者數(shù)的四分之一，已成為患者人數(shù)最多的國(guó)家，而且數(shù)量仍在持續(xù)快速增長(zhǎng)中，給患者個(gè)體和國(guó)家?guī)?lái)了沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。糖尿病引起的嚴(yán)重并發(fā)癥是主要致死原因，56%的糖尿病人未得到及時(shí)診治和干預(yù)，糖尿病防治任重道遠(yuǎn)。
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糖尿病引起的相關(guān)并發(fā)癥
糖尿病診斷的金標(biāo)準(zhǔn)是血糖檢測(cè)，但是血糖波動(dòng)大，檢測(cè)影響因素多，結(jié)果不準(zhǔn)確。糖化血紅蛋白HbA1c結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，是由血紅蛋白HbA1(αα??)β鏈N末端纈氨酸共價(jià)結(jié)合葡萄糖形成，與血糖值正相關(guān)，且不受到短暫血糖變化的影響，可準(zhǔn)確地反映歷史3個(gè)月血糖整體水平。
2011年，世界衛(wèi)生組織（WHO）將HbA1c明確為糖尿病檢測(cè)的“金標(biāo)準(zhǔn)”?！吨袊?guó)血糖監(jiān)測(cè)臨床應(yīng)用指南（2015年）》指出我國(guó)HbA1c檢測(cè)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化，HbA1c是評(píng)估長(zhǎng)期血糖控制的金標(biāo)準(zhǔn)，也是臨床決定是否需要調(diào)整治療方案的重要依據(jù)?！吨袊?guó)2型糖尿病防治指南（2020年）》正式確立以HbA1c≥6.5%作為臨床診斷切點(diǎn)，輔助糖尿病診斷。目前，HbA1c作為糖尿病篩選、診斷、血糖控制、療效考核的有效檢測(cè)指標(biāo)，在臨床中得到了廣泛的使用。
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《中國(guó)2型糖尿病防治指南（2020年）》
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糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)
注：空腹?fàn)顟B(tài)指至少8小時(shí)有進(jìn)食熱量；隨機(jī)血糖指不考慮上次用餐時(shí)間，一天中任意時(shí)間的血糖不能用來(lái)診斷空腹血糖受損或糖耐量異常
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HbA1c定量檢測(cè)適用對(duì)象
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糖尿病患者臨床輔助診斷，如出現(xiàn)乏力、頭暈、肢體麻木的患者
糖尿病患者治療監(jiān)測(cè)，HbA1c定量檢測(cè)是判斷治療是否達(dá)標(biāo)的“金標(biāo)準(zhǔn)”
糖尿病高危人群篩查，加強(qiáng)對(duì)糖尿病慢性并發(fā)癥的認(rèn)識(shí)和預(yù)防
孕期高血糖檢測(cè)和控制
醫(yī)院急診術(shù)前患者檢測(cè)
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HbA1c定量檢測(cè)相關(guān)科室
內(nèi)分泌科
糖尿病并發(fā)癥的相關(guān)科室，如眼科(視物模糊)、神經(jīng)內(nèi)科(肢端感覺(jué)異常)等
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DSMSATM直接定量法優(yōu)勢(shì)
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MALDI-TOF如今已經(jīng)誕生30多年，通過(guò)“軟電離”技術(shù)與飛行時(shí)間質(zhì)譜的結(jié)合，為生命科學(xué)領(lǐng)域提供了全新的分析方法。融智生物推出的擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新一代高通量、高靈敏度飛行時(shí)間質(zhì)譜QuanPRO，更是引領(lǐng)MALDI-TOF技術(shù)進(jìn)入“寬譜+定量”的新時(shí)代。
融智生物基于QuanPRO蛋白定量質(zhì)譜開(kāi)發(fā)的HbA1cDSMSATM直接定量檢測(cè)方法，直接對(duì)樣品進(jìn)行稀釋后再用MALDI-TOF質(zhì)譜技術(shù)進(jìn)行檢測(cè)，低成本、高通量、高分辨率、高靈敏度、完美解決臨床檢測(cè)需求。
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7種常見(jiàn)血紅蛋白變異體對(duì)6種檢測(cè)系統(tǒng)的影響
(對(duì)比sebia毛細(xì)管電泳法)
注：不同檢測(cè)系統(tǒng)受變異血紅蛋白影響差異巨大，從左至右的平臺(tái)分別為：伯樂(lè)HPLC、東曹HPLC、愛(ài)科來(lái)HPLC、羅氏免疫比濁法、普萊默斯親和層析HPLC
參考文獻(xiàn)：AnpingXu,Yajun Wang. et al. Evaluation of MALDI-TOF MS for the measurementof glycated hemoglobin. Clinica Chimica Acta. 2019, 498(154–160).
血紅蛋白β鏈糖化峰質(zhì)譜圖疊加圖
注：三種不同糖化率樣本：6%，9%及14%，每種樣本重復(fù)24次點(diǎn)樣測(cè)試(CV分別為1.39%、0.71%及0.62%，R2=0.9992)，共計(jì)72(3x 24)次測(cè)試質(zhì)譜圖疊加圖
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DSMSATM直接定量法HbA1c定量檢測(cè)技術(shù)特點(diǎn)：
精密度高：CV<5%，獲得國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)NGSP認(rèn)證，長(zhǎng)期一致性高，對(duì)藥效的監(jiān)測(cè)更準(zhǔn)確
高特異性，抗干擾能力強(qiáng)：有效排除變異血紅蛋白的干擾，定量結(jié)果準(zhǔn)確可靠，
檢測(cè)成本低
樣品處理快捷方便：結(jié)合融智生物配套全自動(dòng)點(diǎn)樣儀，無(wú)需復(fù)雜操作即可上機(jī)檢測(cè)
樣本檢測(cè)時(shí)間短，通量高：30秒內(nèi)即可完成一個(gè)樣品檢測(cè)
可以檢測(cè)蛋白變異體：為新型疾病的診斷和鑒定提供了更多可能性
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全球首個(gè)獲得國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)NGSP認(rèn)證的飛行時(shí)間質(zhì)譜方法
注：NGSP，美國(guó)國(guó)家糖化血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)化計(jì)劃，NationalGlycohemoglobin Standardization Program
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發(fā)現(xiàn)新的變異血紅蛋白Hb-遼寧
注：上圖為正常人質(zhì)譜圖，下圖為先證者Hb-遼寧質(zhì)譜圖。
參考文獻(xiàn)：AnpingXu, Yajun Wang, et al. Detection of a novel hemoglobin variant HbLiaoning by matrix assisted laser desorption/ionization-time offlight mass spectrometry. Clin. Chem. Lab. Med. 2019,57(12):e328-e330.
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技術(shù)方案
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實(shí)驗(yàn)流程如下：
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QuanPRO蛋白定量質(zhì)譜系統(tǒng)
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QuanPRO蛋白定量質(zhì)譜系統(tǒng)，是融智生物自主研發(fā)的新一代高分辨率寬譜定量飛行時(shí)間質(zhì)譜（MALDI-TOF MS），具有寬質(zhì)量范圍(10-1,000,000Da)檢測(cè)能力，在高、低質(zhì)量區(qū)均能達(dá)到高分辨率。同時(shí)，精密度滿足臨床定量分析需求(CV<5%)，可同時(shí)檢測(cè)蛋白修飾和蛋白變異體，具有高分辨率、高靈敏度、高精密度、高通量、低成本的優(yōu)勢(shì)。
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QuanPRO蛋白定量質(zhì)譜系統(tǒng)的技術(shù)原理：用一定強(qiáng)度的激光照射樣本與基質(zhì)形成的共結(jié)晶薄膜，基質(zhì)從激光中吸收能量而汽化，并迅速降解,使樣本分解吸附，基質(zhì)和樣本之間發(fā)生電荷轉(zhuǎn)移從而使樣本分子發(fā)生電離；帶有電荷的樣本分子在電場(chǎng)作用下加速飛過(guò)飛行管道，因?yàn)殡x子的質(zhì)荷比與離子的飛行時(shí)間呈正比，所以不同質(zhì)量的離子因達(dá)到檢測(cè)器的飛行時(shí)間不同而被檢測(cè)，以離子峰為縱坐標(biāo)、離子質(zhì)荷比為橫坐標(biāo)形成特征性的質(zhì)量圖譜，進(jìn)行實(shí)現(xiàn)對(duì)不同質(zhì)荷比的物質(zhì)進(jìn)行區(qū)分和鑒定。
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QuanPRO蛋白定量質(zhì)譜系統(tǒng)技術(shù)原理
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